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评价与分析

根据国务院令第680号《医疗器械监督管理条例》与国家食品药品监督管理总局令第14号《医疗器械临床评价技术指导原则》,国家食品药品监督管理总局2018年第13号《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》以及免于进行临床试验的医疗器械目录和医疗器械产品相关注册技术审查指导原则。

医疗器械与同品种产品对比的临床评价报告

医疗器械与豁免目录及目录中同类产品对比的豁免报告

医疗器械境外临床试验数据临床评价报告,包括境外试验数据申报所需的分析评价内容,如人种差异分析,临床试验条件差异分析,境外试验中国法规合规评估等

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