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MDSAP

       MDSAP英文全称是Medical Device Single Audit Program。中文全称是医疗器械单一审核程序。是IMDRF 的协调项目之一。IMDRF(Intenantional Medical Device Regulator Forum, 医疗器械监管者论坛)是2012 年由美国、欧盟、澳大利亚、巴西、加拿大和日本医疗器械监管机构在原GTHF(全球医疗器械法规协调组织)基础上成立的医疗器械监管国际协调组织。我国CFDA于2013 年正式申请加入该组织。

        MDSAP项目的目标是实现各成员国对医疗器械生产企业质量管理体系检查结果的互认,以减少监管机构的重复检查对有限检查资源的浪费和企业的负担。在MDSAP工作组即将完成MDSAP 文件的一揽子制订时,由美国牵头,澳大利亚、巴西、加拿大和日本自愿参加的MDSAP试点项目自2014 年1 月开始实施,这些国家于2017 年1 月正式实施MDSAP 并对检查结果互认。

相关法规:    

1、ISO13485:Medical devices-Qaulity management  systems-Requirements for regulatory purposes    


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