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QSR820

        QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21 卷第820 部分,故名。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查。

相关法规:    

1、21 CFR Part 820——Quality System  Regulation(第820部分 质量体系法规)    

2、ISO13485:Medical devices-Qaulity management systems-Requirements for  regulatory purposes(医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求)    


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